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Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager* (m/w/d/)

Unser Fokus ist der Mensch

Als Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager haben Sie Spaß und Interesse an beiden Aufgabenbereichen.

Sie handeln geschäftsorientiert in Bezug auf die Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten und sorgen für die rechtzeitige Vorbereitung, Einreichung und angemessene Weiterverfolgung von Zulassungsanträgen bei den lokalen Behörden.

Zudem stellen Sie die Aufrechterhaltung von Produktzulassungen unserer Therapieallergene durch rechtzeitige Einreichung von Änderungen, Verlängerungsanträgen und Anträgen zur Chargenfreigabe sicher.

Unser Fokus ist der Mensch gilt bei LETI im Innen- wie im Außenverhältnis und wir freuen uns über Mitarbeitende, die diesen Leitsatz mit Leben füllen.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung von Änderungsanzeigen im Rahmen des Life-Cycle-Management
  • Durchführung von nationalen und europäischen Neuzulassungsverfahren
  • Teilnahme an der Entwicklung von Zulassungsstrategien in enger Absprache mit unserem spanischen Mutterhaus
  • Kommunikation und Kooperation mit Behörden
  • Übernahme der Rolle des Informationsbeauftragten nach §74a AMG möglich
  • Unterstützung bei der Pflege des lokalen Qualitätssystems:
    • Mitarbeit im Change Control Team
    • Kontrolle der SOP Landschaft
  • Koordination der Chargenfreigaben beim Paul-Ehrlich-Institut

Das bringen Sie mit:

Fachliche Kompetenzen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, …) oder vergleichbare Ausbildung
  • Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Gute Kenntnisse aus dem Bereich Qualitätsmanagement 
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich (spanisches Mutterhaus)
  • Exzellente Deutschkenntnisse (Muttersprache oder annäherndes Level)


Persönliche Kompetenzen:

  • Selbständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit zur Priorisierung von verschiedenen Aufgaben
  • Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
  • Hands-on und proaktive Herangehensweise

Das erwartet Sie bei uns:

  • Eine verantwortungsvolle, abwechslungsreiche Tätigkeit: bringen Sie sich aktiv ein und gestalten Sie LETI mit!
  • Ein kollegiales Umfeld, in dem Sie Ihr Potenzial voll entfalten können
  • Eine gute Arbeitsatmosphäre: wir begegnen und mit Wertschätzung, Respekt und Fokus Mensch.
  • Ein mittelständisches Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
  • Ein attraktives Gehalt und Sozialleistungen (z.B. Betriebliche Altersversorgung, Bike Leasing, Gruppen-Unfallversicherung
Die Position ist (vorerst) befristet für einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Arbeitszeit ist Vollzeit.

Wir freuen uns auf Sie

Sie haben Lust, Teil unseres Teams zu werden?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Sie haben vorab Fragen? Sprechen Sie uns gerne an.

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In Deutschland ist LETI seit dem Jahr 2000 mit der LETI Pharma GmbH vertreten und ist im Bereich der Hyposensibilisierung und Dermokosmetik eine feste Größe. Der Mutterkonzern LETI Pharma, S.L.U. blickt als bekanntes Familienunternehmen mit Hauptsitz in Tres Cantos bei Madrid auf eine über 100-jährige Tradition zurück. Neben unserem Standort in Witten haben wir in Deutschland unseren Hauptsitz  in Ismaning bei München.

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